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澳门太阳集团官网www研发工作进展情况(截至2023年第三季度)

一、医药工业

1、研发总体情况
报告期内,澳门太阳集团官网www秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念,持续加大研发投入,不断丰富创新药研发管线布局,强化全球创新研发生态圈和技术平台建设,积极推进临床试验工作进度,取得了多项重大阶段性成果。截至本报告发布,创新产品管线已达到60项,其中自主研发项目超过50%。报告期内澳门太阳集团官网www医药工业研发投入16.50亿元,其中直接研发支出10.22亿元,同比增长17.29%。
2、创新研发策略
澳门太阳集团官网www创新药坚持差异化研发策略,以全球患者未满足的临床需求为导向,重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域,致力于成为综合代谢疾病领域的领军企业。随着产品管线的不断丰富,澳门太阳集团官网www在创新药领域的研发范围已涵盖小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、CAR-T等多种类型的项目,并致力于探索针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法。
为推进澳门太阳集团官网www创新与国际化两大战略,跟进靶点前移的行业发展趋势,早期研发团队积极跟踪国内、外最新药物/靶点研究进展,从靶点机制、药物筛选、成药潜力、适应症选择等方面进行深入调研。自2023年以来,澳门太阳集团官网www实行早期探索性项目机制,加速创新,聚焦三大领域,今年已开展11项早期探索性、前瞻性项目研究,并有望从中孵化出同类首创或同类最佳的创新药物。
澳门太阳集团官网www的临床研发团队始终以高效率和高质量为导向,致力于突破差异化创新的瓶颈,以实现临床研发多元化创新的跨越发展。临床研发团队从多个角度主导和支持临床项目,包括临床研究、运营、注册和药物警戒等方面。
3、创新药、创新医疗器械和生物类似药研发进展
肿瘤领域
澳门太阳集团官网www通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证,开发了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品。
澳门太阳集团官网www从美国ImmunoGen引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液(ELAHERE,研发代码:IMGN853、HDM2002)的中国BLA申请预计于2023年第四季度获得受理,该产品已于2023年7月被CDE纳入优先审评品种名单,有望于2024年获批上市。2023年7月,依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”特许药械政策,ELAHERE获批先行引入海南,有望及时解决中国PROC患者(FRα阳性的铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌)的用药难题。后续澳门太阳集团官网www计划加入国际多中心PSOC(铂敏感卵巢癌)临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗,支持将ELAHERE作为卵巢癌的联合用药。
澳门太阳集团官网www1类新药迈华替尼片于2023年5月被纳入突破性治疗品种(用于EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌)。用于EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验已成功达到主要终点。
澳门太阳集团官网www首个自主研发ADC项目HDM2005已于2023年第一季度完成PCC确认,目前正持续推进IND开发,并计划于2024年内申报临床。
澳门太阳集团官网www首个自主研发PROTAC项目HDM2006已于2023年9月获得PCC确认,并进入到IND开发阶段。
今年第四季度预计还将有1款肿瘤自主创新产品获得PCC确认。
内分泌领域
澳门太阳集团官网www以GLP-1靶点为核心,已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点8款产品。未来,澳门太阳集团官网www将继续探索与GLP-1相关靶点的创新项目,拓展减重、降脂、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、心血管获益、慢性肾脏病(CKD)等相关适应症研发工作,持续开发具有迭代性、更具临床优势的创新药物。
澳门太阳集团官网www自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年5月首获中美双IND批准,并于2023年6月初实现首例受试者用药(FIH)。肥胖适应症的中国IND申请已于2023年9月获批。截至目前,全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市,HDM1002将进一步丰富澳门太阳集团官网www在内分泌治疗领域的产品管线,加速澳门太阳集团官网www融入全球创新医药产业的步伐,进一步提升澳门太阳集团官网www综合竞争力。
澳门太阳集团官网www自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已进入IND研究阶段,目前项目推进顺利,按计划进行临床批药品生产,预计2024年初递交IND申请。
控股子澳门太阳集团官网www道尔生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂DR10624于2023年7月在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次剂量递增(MAD)临床试验的首例受试者给药。DR10624用于超重或肥胖人群的体重管理的中国IND申请已于2023年7月获批,并于2023年10月完成了中国I期单次剂量递增(SAD)的首个队列(共12位受试者)给药。糖尿病适应症的中国IND申请已于2023年9月获批。重度高甘油三酯血症适应症的中国IND已于2023年8月递交。
司美格鲁肽注射液的Ⅲ期临床研究已启动,并于2023年9月完成首例受试者入组。
德谷胰岛素注射液的Ⅲ期临床研究已启动,并于2023年9月完成首例受试者入组。
自身免疫领域
澳门太阳集团官网www在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。
乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)的上市许可申请已于2023年8月获得NMPA受理,用于治疗斑块状银屑病。
澳门太阳集团官网www自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已进入IND研究阶段,目前项目推进顺利,按计划进行临床批药品生产,预计2024年初递交IND申请。
用于治疗系统性红斑狼疮的创新药HDM3002(PRV-3279)已正式加入IIa期MRCT试验(PREVAIL-2)。
澳门太阳集团官网www从美国Kiniksa引进的全球创新产品ARCALYST,在国内被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)。此外,2023年6月底澳门太阳集团官网www已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。2023年9月,国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎(RP)。未来,借助罕见病相关审评审批程序,澳门太阳集团官网www将全力推进这款产品在中国的注册上市,加速解决相关患者用药可及性的问题。
澳门太阳集团官网www自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目,均在顺利推进中,今年第四季度自免领域将有1款自主创新产品获得PCC确认。
创新医疗药械
HD-NP-102(肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液):澳门太阳集团官网www与美国MediBeacon, Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液,通过静脉注射MB-102并无创监测其发出的荧光随时间的变化,连续测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率(GFR)。2022年7月,NMPA正式受理该系统的医疗器械注册申请,目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液(Relmapirazin)为全球创新药,已于2023年2月完成国际多中心III期临床试验全部受试者的入组,2023年4月完成中国pre-NDA递交。2023年6月完成美国PMA递交,FDA已于7月正式受理该申请。
 

二、医美业务

1.国内医美产品研发及注册情况
2.海外医美产品研发及注册情况
澳门太阳集团官网www引进的比利时KiOmed Pharma SA全球创新型壳聚糖医美产品皮肤动能素(KiOmed Skin Booster)目前正在进行临床试验,预计2023年Q4在海外递交注册;此外,KiOmed澳门太阳集团官网www还有多款针对面部(KiOmed Moderate Lines、KiOmed Volumizer)和唇部(KiOmed Lips)填充的全球创新产品正在研发进程中。同时,澳门太阳集团官网www正在积极推进埋线产品Silhouette16锥体短线等多款新品研发。